24 Feb.- Lida Hildebrandt, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas / DIGEMID, explica los pasos para importar este dispositivo médico. Autorización se otorga en -máximo- un día.
• El ministro de Salud, Óscar Ugarte, indicó -el último domigo- que las personas naturales pueden importar concentradores de oxígeno –en vista de que el costo local de este dispositivo médico se ha incrementado hasta por encima del 100%– para lo cual se requiere una autorización excepcional de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). “La Digemid no debe ser un obstáculo para ello”, comentó.
Ante ello, qué requisitos se necesitan cumplir para poder importar este dispositivo médico para dotar de oxígeno a personas con COVID.
Lida Hildebrandt, de la dirección de dispositivos médicos y productos sanitarios de la Digemid, detalló a Gestión.pe los tres requisitos requeridos para obtener la autorización excepcional:
- Se debe presentar la receta médica en la que un médico prescribe el uso de oxígeno medicinal. La receta debe consignar el nombre del paciente; su edad; su diagnóstico y las indicaciones médicas sobre la cantidad de oxígeno que requiere.
Las características del equipo a importarse como el modelo y código para que Aduanas le pueda identificar (y desaduanar) - El manual de instrucción que todo equipo lo tiene. “Esto es por un tema de seguridad del paciente”.
Certificación ISO 13485, que garantiza el buen desempeño del equipo biomédico a importarse y que es certificado por el país de origen. (Excepcional)
La funcionaria detalló que estos documentos se presentan ante la ventanilla virtual de la Digemid. - “En la misma hay un formato de solicitud (que es una declaración jurada) en la que se adjunta los documentos solicitados. El trámite es gratuito, con lo cual las personas no tienen que pagar absolutamente nada”, explicó.
¿Cuánto tiempo le toma a Digemid otorgar la autorización excepcional? La funcionaria especificó que la autorización excepcional se otorga como máximo un día después de presentarse los documentos requeridos.
“Si lo presenta hoy por la mañana, en la tarde más tardar se le remite a su correo electrónico la autorización excepcional que están destinados al tratamiento COVID”.
La funcionaria agregó que -de encontrarse una inconsistencia en la documentación presentada- de ser posible, ese mismo día se contacta con el solicitante para que lo pueda subsanar en el más breve plazo posible.
Hildebrandt pidió congruencia en la cantidad de dispositivos biomédicos que se van a importar.
“Si es de 5lts. probablemente se va a requerir dos concentradores de oxígeno para una persona. Igual ocurre que los de 10lts. para lo cual (si va a requerir dos concentradores de oxígeno por persona) el médico (en la receta a presentarse) debe sustentarlo. Todo depende del diagnóstico médico”, dijo.
Los casos que se han denegado están relacionados -por ejemplo- a personas que presentan la misma receta para la importación de más de un concentrador o que un solo médico hace una sola receta para varios pacientes. “Lo que cuidamos es que el equipo que se importe sea seguro para el paciente, por lo que hacemos indagaciones de cómo le va para conocer el desempeño del equipo”.
En esa línea, subrayó que el oxígeno también es un medicamento por lo que este tipo de equipos médicos requiere que sea manipulado por un personal calificado y que tengan mantenimiento permanente. “Estos equipos deben ser graduados de acuerdo al requerimiento del paciente, por lo que -lo recomendable- es que sea manipulado por una persona calificada”.
¿Qué pasa si no se cuenta con algunos de los documentos solicitados? Sobre el particular, añadió que en el caso de la certificación ISO 13485 es excepcional ya que esta certificación -de no tenerla el solicitante- se puede encontrar en el portal web del fabricante.
Agregó que por más que el equipo sea vendido por un marketplace, estos cuentan y debe venir con su manual de instrucción, lo que garantiza el buen uso del paciente. “El 80% de los solicitantes presentan los documentos exigidos”.
Nota: Hasta el momento, la Digemid ha otorgado 270 autorizaciones temporales para la importación de concentradores de oxígeno a personas naturales.
