♥ Reglamento de la ley 30681, ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados
– El presente Reglamento regula las disposiciones establecidas en la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, con el objeto de garantizar el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados.
Reglamento de la Ley 30681, ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados
Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento regula las disposiciones establecidas en la Ley Nº 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, con el objeto de garantizar el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados.
El Estado garantiza el acceso al Cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, promoviendo su uso racional.
Artículo 2.- Definiciones
Para la aplicación del presente Reglamento se señalan las siguientes definiciones:
2.1 Administrados: Para los efectos del presente Reglamento, son personas naturales o jurídicas, autorizadas como establecimientos farmacéuticos, universidades, e instituciones de investigación agraria y en salud, entidades públicas, según corresponda, por la autoridad competente, para realizar actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis y sus derivados, destinados exclusivamente con fines medicinales y terapéuticos. También se considera como administrados a los pacientes que hacen uso informado del producto terminado derivado del Cannabis para fines terapéuticos y medicinales, o sus familiares, tutores, curadores, o apoyos cuando deban obrar por aquellos.
2.2 Planta de Cannabis: Toda planta herbácea del género Cannabis. Se divide en dos (2) variedades según la siguiente clasificación para efectos de la regulación.
a) Cannabis psicoactivo: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de Cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1% en peso seco, y que son utilizadas para fines medicinales y terapéuticos, como terapia paliativa para algunas enfermedades. Se excluye el uso combustionado o fumado del Cannabis psicoactivo. Es parte del proceso de fiscalización en la presente normatividad con el nombre de “Cannabis para uso medicinal”.
b) Cannabis no psicoactivo: La planta de Cannabis, y cualquier parte de dicha planta, cuyo contenido de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1% en peso seco. El Cannabis no psicoactivo, sus partes y sus derivados, son sustancias no controladas, y por ende están excluidos del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. En la presente normatividad denominado como “cáñamo” o “hemp.
2.3 Materia prima: Planta de Cannabis para uso medicinal o sus derivados, que contienen y proporcionan los principios activos como metabolitos, llamados cannabinoides (entre ellos el tetrahidrocannabinol o THC y cannabidiol o CBD).
2.4 Derivados de Cannabis para uso medicinal: Se refiere a todo compuesto, mezcla o preparación, o producto derivado del Cannabis para uso medicinal, entendiéndose, sólo para efectos del presente reglamento, como medicamento herbario, preparado farmacéutico, producto farmacéutico y producto natural de uso en salud, definidos en la presente norma.
2.5 Medicamento herbario derivado de Cannabis para uso medicinal: Derivado del Cannabis para uso medicinal que constituye un producto medicinal terminado, elaborado a partir de la planta de Cannabis para uso medicinal y presentado en forma farmacéutica, el cual posee actividad terapéutica y cuya eficacia, seguridad y calidad han sido demostradas científicamente ante la autoridad competente.
2.6 Preparado farmacéutico derivado de Cannabis para uso medicinal: Son preparados bajo fórmulas magistrales, elaborados por el profesional químico farmacéutico o bajo su dirección en una oficina farmacéutica especializada o en la farmacia de un establecimiento de salud, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico.
2.7 Producto farmacéutico derivado del Cannabis: Medicamento herbario o de especialidad farmacéutica que contiene derivado de Cannabis para uso medicinal y que ha completado todas las etapas de producción, que incluye el envasado y empaque final.
2.8 Producto natural derivado de Cannabis de uso en salud: Producto medicinal elaborado a partir de materia prima, cuya sustancia activa corresponde a alguna de las partes de dicho recurso o resulta de asociaciones, combinaciones o mezclas de recursos en estado natural. Incluye aceites, tinturas, resinas y extractos; y que es presentado en formas farmacéuticas.
2.9 Institución de investigación: Persona jurídica debidamente autorizada y registrada ante la autoridad competente para realizar investigación científica del Cannabis para uso medicinal y sus derivados, con fines de uso medicinal y terapéutico.
2.10 Comercialización de productos derivados del Cannabis para uso medicinal y terapéutico: Toda forma de transferencia de propiedad de Cannabis para uso medicinal, sus derivados y los demás bienes señalados en el presente reglamento, llevada a cabo dentro del territorio nacional o en el ámbito internacional, siendo solo en este último aplicable las disposiciones del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. El proceso incluye la adquisición, almacenamiento, distribución y dispensación, conforme al presente Reglamento.
2.11 Cultivo de planta de Cannabis para uso medicinal: Es la actividad comprendida desde la obtención de la semilla, siembra, manejo y cosecha de la planta de Cannabis para uso medicinal.
2.12 Importación: Es la actividad de ingreso al territorio nacional de Cannabis y sus derivados para uso medicinal o terapéutico, y los demás bienes señalados en el presente Reglamento.
2.13 Receta especial: Para los fines del presente Reglamento, es el documento que avala la dispensación emitida por el médico y válido para todo el territorio nacional, para la prescripción de derivados de Cannabis para uso medicinal.
2.14 Fuente Semillera: Son las semillas para propagación o siembra preexistente(s) en el territorio nacional, será(n) destinada(s) exclusivamente a la producción de semillas o plántulas para siembra de Cannabis, materia del presente Reglamento.
Artículo 3.- Ámbito de aplicación
Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento regulan el uso informado del Cannabis y sus derivados y son de aplicación general para los administrados que realicen actividades de investigación, producción, importación y comercialización del Cannabis y sus derivados, destinados exclusivamente con fines medicinales y terapéuticos. Asimismo, están comprendidos dentro del ámbito del presente Reglamento los administrados-pacientes a que se refiere el numeral 2.1 del artículo 2.
El presente Reglamento es aplicable al Cannabis y sus derivados cuyas partidas arancelarias se encuentran indicadas en el Anexo Nº 1.
Conforme a la definición de cáñamo, presentada en el literal b) del numeral 2.2 del artículo 2, las actividades de investigación, producción agrícola, industrialización, importación y comercialización del cáñamo, sus partes y sus derivados, no requieren de la obtención de las licencias presentadas a continuación en los capítulos IV, V y VI.
» VER / Descargar versión completa / PDF »
.
